当工程师遇上“林妹妹”：一颗心、十年研发、千余次实验，千万级患者人数

作者：张悦、蓝悦全文约5100字，阅读大约需要12分钟

*当孙悟空遇上“林妹妹”，**会造就爆火网络热梗；**当工程师遇上“林妹妹”，**跨过百年、穿越书页，*她或许能避免英年早逝。
百余年来，林黛玉缘何在风华正茂的年纪便憾然离世，是一个美丽的不解之谜。文学创作给出的“还泪”解释虽然美丽，但却无法说服专业人士——显然，在文本中反复描述的病症，似乎有其现实对应。后世许多医生为此展开辩论，其中，“二尖瓣狭窄”是一个被反复提及的词。什么是二尖瓣和心脏瓣膜，得了这个病会怎样，现在能治吗？“如果林黛玉活到今天，大概是不会那么早离开人世的，” 微创医疗科学有限公司（以下简称“微创®集团”）项目与知识管理及科技发展高级副总裁、上海微创心通医疗科技有限公司（以下简称“微创®心通”）董事长陈国明向记者说道，“我们正在布局技术来治疗这些疾病。”事实上，林黛玉可能患的二尖瓣狭窄，只是庞大的瓣膜病“家族”中的其中一种，还有比其更凶险的，例如主动脉瓣狭窄，“许多文章表明，如果出现主动脉瓣狭窄，两年死亡率高达50%，这可能是一个比许多肿瘤更需要被看到的疾病领域。”陈国明说。
怀抱着对科研工作的热爱和结构性心脏病介入治疗领域的前瞻性预判，陈国明带领微创®心通团队，甘坐十年冷板凳、进行了千余次的实验，破解了成千上万个技术难题，终于达成了多个行业瞩目的关键里程碑，创造了该领域内的“中国第一”乃至“世界第一”。

“因为所以，科学道理”理工男的“1+1=2”

2010年，上海交通大学机械电子工程硕士毕业后，陈国明加入了微创®集团，从此开始了与心脏瓣膜医疗器械结缘的十五年。

陈国明毕业的档口，也正是新能源产业大热的风口。走在人生的岔路口，促使他选择医疗器械的，是微创®集团“帮助亿万地球人健朗地越过115岁生命线”的初心和“提供能延长和重塑生命的可普惠化真善美方案”的使命。“处于这样的一个行业，大家是在帮助患者，这是很高尚的一个行业，我在面试前就感觉到他们非常热爱自己的工作，这对我是一个很大的触动。”回想起这段15年前的往事，陈国明说道。这个理由听起来很宏观，但却又意外符合陈国明的性格——耿直：因为能满足人民健康需求，所以选择一份职业；因为喜欢自己摆弄自行车和手表零部件，所以没有考虑太多就选择了上海交大的力学本科。“力学很难，难到什么程度呢？期末考完，老师得给我们的成绩开根号再乘十，否则及不了格。”陈国明笑着回忆当时的大学生活。事实上，尽管很难，但本科时啃下的力学“硬骨头”，却意外地成为了陈国明从事医疗器械时的重要基础——正是因为曾横跨“力学”理论科学和“机械”工程学科，在产品开发中，科学家精神与工程师精神成为了陈国明产品研发的两条主线：一条让他在研发中得以大胆创新，问出“为什么”；一条则支撑他加速产品落地，回答“怎么做”。“我觉得理论和应用之间有一个很重要的区别：做理论更多的是问为什么，但做应用需要快速落地，有些时候两者之间甚至是一种拉扯的张力关系。”陈国明说道，但正是这种“拉扯”，才能真正孕育出能落地的产业创新。“例如解决我们产品混合密度网格的断裂问题，其中涉及到非常多的精细化的理论研究和分析，这是一个需要不断提出‘为什么’的过程。”陈国明介绍道，不搞清楚原理，就没办法理解其为什么会断裂，如何避免断裂，更没法提出属于自己的创新的形状设计。“但开发产品不能一味死磕单个点的完美，产品要看的是综合竞争力。”陈国明谈道，对于短板要死磕，而对于长板，精益求精固然更好，但也要讲求成本效益，尤其是对于本身就是长周期研发的医疗器械来说。
“因为所以，科学道理。”这是一句很多人小时候都听过的顺口溜，不过对陈国明这样的理工男来说，却是一句如实的陈述：打乒乓球要研究发力角度，一不小心拿了“张江杯”第一；打桌球要做受力分析，在公司内小有名气……线性思维在陈国明的生活与工作上，都有很强烈的体现。对于这种耿直，陈国明则有一番“辩解”：“许多时候，我们面对的是一些相对固定的东西，就像我们做机械、做结构，它是什么样，就是什么样，就像1+1就是等于2的，当然，我们在研发产品时，面对的问题复杂得多得多。可能这也造就了大众眼里我们理工男很‘直’的印象。”

这个双鱼座董事长说，我们将每一次失败视为学习和进步的机会

**“追求完美和极致的双鱼座”是陈国明的性格标签，也是他在工程师道路上不懈追求创新的内在动力。**作为国内首个自膨胀式牛心包主动脉瓣膜系统的首席研发工程师，他带领团队攻克了无数技术难题，为国内心脏瓣膜技术的发展做出了巨大贡献。

“在早期开发过程中，国内在这个领域还是一片空白。”陈国明回忆道。在国际上，相关产品已经获得认证，而在国内，他和团队却在摸索中前行。面对大量的文献资料，他们努力学习并了解瓣膜的材料、结构和加工工艺。

“国内没有专家懂这个产品怎么用，所以一开始很多产品验证实验都是我们自己做的，一边学一边摸索。”面对成千上百次的失败，陈国明和团队并未选择放弃，而是将每一次失败视为学习和进步的机会。陈国明详细描述了早期实验中的困难：“最典型的问题是，瓣膜释放不到位，释放的过程中有时候从哪里断了都不清楚，有时候是因为我们的力过大，瓣膜都释放不出来，甚至有时产品出现问题，无法到达病变部位。”然而，每次实验都会出现新的问题，这使得整个过程充满了挑战和不确定性。为了更好地了解问题所在，他们在每次实验后都会进行详细的分析。“每次实验后，我们都能发现几个新的问题，然后我们会集中精力解决这些问题，再进行下一次实验。”在陈国明看来，熬得住，是工程师的必备素养。“这是我参与研发的第一款产品，我从没想过放弃，只想着如何继续改进。”陈国明说。见贤思齐、埋头苦干、攻坚克难、创新争先……上百次失败的实验，炼就了陈国明及其团队的“强心脏”。他们不断总结经验，寻找更好的解决方案，逐步克服了一个又一个技术难题。“对我来说，这是2~3年比较黑暗的时光，因为一直在失败、失败、失败。”尽管如此，他依然感谢整个集团对创新的鼓励和包容的环境，以及包括自己在内的团队成员们百折不挠的精神。“早期团队的规模非常小，只有5~7个人，但我们每个人都肩负着巨大的责任。随着项目的进展，团队逐渐扩大到二三十人，覆盖了开发、制造和质量控制的各个环节。我们需要对团队负责，所以我们更不能放弃。”陈国明强调了团队合作和责任的重要性。

陈国明深知，质量诚信是医疗器械研发的底线。

为了减少瓣膜在人体内的钙化反应，他们对心包膜开发了抗钙化处理工艺。“我们不断优化每一个细节，从材料的选择，到处理工艺，再到最终的成品检测。”追求完美的陈国明说道，“每一步都关系到患者的生命质量。”过程中，他们会将20-30毫米的心脏瓣膜压缩到导管中，再通过导管将其输送到病变部位展开，这一操作极其复杂且具有挑战性。陈国明形象地比喻道：“瓣膜展开的过程有点像花瓣打开。我们先将瓣膜压缩到6毫米的导管里，这比我们的小拇指还要细。由于我们的产品使用的是形状记忆镍钛合金，当它遇到血液的温度时，会自动产生很强的支撑力并展开。展开后，心包膜会按照设计尺寸扩展到20至30毫米的直径，达到原尺寸的四五倍。”陈国明团队不仅要确保材料在压缩和展开过程中的完整性和功能性，还要解决材料在高压环境下的耐受性问题。心脏瓣膜在开合过程中，特别是在闭合瞬间，会承受高达100毫米汞柱（约13,300帕）的压力。“这种压力相当于我们面对的一种极限考验。”陈国明解释说，“必须确保材料在如此高压下依然能够稳定工作。” 因此在严重高血压压力条件和超过1.5倍严重高血压压力的极端条件下，他们对材料同时进行了超过6亿次（15年寿命）的耐久性验证，确保在不同条件下患者长期使用该产品的安全有效性。

无法治→开胸治→微创治，
书写瓣膜病治疗进化史

在结构性心脏病中，心脏瓣膜病尤其突出，而东亚人种中，二叶型主动脉瓣狭窄的发病率更高。美国心脏协会（American Heart Association）研究显示，目前全球有超过4,700万主动脉瓣狭窄患者及主动脉瓣反流患者，随着人口老龄化的加剧，其患病率呈逐年上升趋势，心脏瓣膜疾病已经成为日益严重的问题。而传统的瓣膜相关医疗器械，都由欧美医疗大厂研发，对于国人易发的疾病类型关注较少。如何开发“更适合中国人”的医疗器械？陈国明带领团队在前人的基础上开始研究。十年一坐板凳冷，矢志不渝报国梦。在《红楼梦》的年代，既没有条件做超声确诊，也没有有效的治疗手段，“林黛玉的心脏瓣膜病在当时是无法治愈的。”陈国明说。在微创伤手术技术普及之前，心脏瓣膜病患者只能通过传统的开胸手术治疗。“这需要外科医生切开患者胸腔，切开胸骨，让心脏停跳，并开启体外循环。”陈国明告诉记者。在体外循环中，患者的血液被引入体外，由一个类似心脏泵的体外循环设备维持血流供应。医生在心脏停跳的情况下，打开心脏，切除病变的瓣膜，然后缝上人工瓣膜，最后重新缝合心脏并恢复心跳。“这种手术时间长，对患者损伤大，恢复时间也较长。经导管主动脉瓣膜技术的出现，为不能耐受外科手术的患者提供了一种微创伤治疗的选择，极大地减少了手术创伤。”
随着介入瓣膜假体“软硬兼施”的技术难题被陈国明及其团队逐步攻克，微创®心通的这款国内首创的自膨胀式牛心包瓣叶TAVI（经导管主动脉瓣膜植入术）产品——VitaFlow®经导管主动脉瓣膜系统（以下简称“VitaFlow®系统”）终于通过国家药品监督管理局（NMPA）的创新医疗器械特别审批程序进入“绿色通道”，并在历经10年潜心研发后于2019年在国内获批上市。该产品的瓣膜假体采用创新性的双层“裙边”设计，能更有效地降低术后瓣周漏；混合密度网格镍钛支架，使瓣膜能够有效撑开钙化瓣叶，且在释放过程中具有优异的同轴和定位性能。“从12个网格到6个网格的过渡设计，是我们设计过程中的一个巨大挑战。我们需要在支撑力和柔顺性之间找到最佳平衡，同时克服应力断裂的问题。”陈国明解释道。据介绍，高密度网格部分位于靠近心脏的区域，提供高径向支撑力，以应对严重钙化的主动脉瓣。低密度网格部分则位于流出道，提供更良好的柔顺性，减少对血管的损伤，并为未来的介入治疗预留空间。2021年，第二代TAVI产品VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty®系统”）作为全球唯一的电动可回收TAVI产品在国内批准上市，其传承了VitaFlow®系统在瓣膜设计上的优势，并突破性升级了输送系统，该系统具备独有的双筋螺旋创新结构，确保瓣膜在输送过程中稳定、精准地释放和回收，并实现了输送系统的柔顺性和360°弯曲功能。“这让医生操作更为便捷，减少了手术难度，提高了手术成功率。”陈国明介绍。2024年，该系统成功获得欧盟CE认证，成为国内首款自主研发并获CE认证的经导管主动脉瓣膜系统，其已于近期实现了上市后欧洲首例植入。如今，第三代TAVI产品VitaFlow III已蓄势待发，其在传承了上代产品输送系统可回收、再定位瓣膜功能特点的基础上，新增了可控弯功能，将凭借“空间过弯”的创新设计，为大横位心患者、过弓较为困难患者带来更好的同轴性、更理想的瓣膜植入效果，为术者提供更好的术中使用体验，并为更多不同类型的手术挑战提供高效介入选择。截至目前，VitaFlow®系列TAVI产品及其手术配件Alwide®系列产品已成功进入全球14个国家和地区的700余家核心医院，在全球范围内治疗超过10,000位主动脉瓣疾病患者。
从填补国内空白起步，

**到实现可回收功能，****再到实现可控弯技术，****每一代TAVI产品的研发历程，****都印证着工程师对技术创新的执着追求，****而正是这种孜孜不倦的创新精神，****助力微创®心通持续丰富和优化产品管线布局，**为治疗结构性心脏病提供可及性真善美全医疗方案。

把握大势、抢占先机，直面问题、迎难而上，肩负起时代赋予的重任，面向人民群众生命健康，一路走来，陈国明无愧“工程师”之称，奋进求实、协同攻关，取得一批瓣膜医疗器械关键产品突破，为中国瓣膜病患者带来福音，更让全球看到中国医疗器械的实力。
“未来，我们将更加坚定地聚焦具有国际影响力的产品创新，并携手更多中国乃至世界的临床专家展开高质量的医工合作，持续突破技术壁垒，加速创新成果转化，共同推动更多高端‘中国智造’医疗器械走向国际舞台，为全球医疗科技的创新发展和进步贡献‘中国智慧’。”陈国明表示。