关注拆零药品贮藏：别让注射剂脱包“害”了药

作者：任雷涛 首都医科大学宣武医院

审核：张青霞 首都医科大学宣武医院 主任药师

住院药房中的药师和病区中的护士，每天都不可缺少的一项工作就是将药品外包装拆除以备使用，脱去药品原有的硬纸盒外包装的过程我们称之为“脱包”。为了方便调配，住院药房工作人员每天都会脱去成百上千个药品的外包装，但是这看似再日常不过的操作存在很大的安全隐患。在此，我们就从药品储存管理和临床用药安全的角度来聊一聊注射剂脱包后对药品造成的危害。

图1 版权图片 不授权转载

药品说明书【贮藏】中出现的最多就是“避光”或“遮光”这两个词，那么避光和遮光有什么不同呢？

我国药典给出了明确的解释：“避光”指避免阳光直射”，“遮光”指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器”。

可以看出遮光储存相比避光储存对光线的要求更为严格。当药品被脱包拆零后就不再属于遮光条件，从而导致其有效期将远远短于说明书中标注的有效期。比如原研药注射用奥美拉唑钠（商品名洛赛克）2009 年 9 月 21 日修订的药品说明书在有效期中明确指出，不同贮藏条件下有效期有显著差异：在未拆包装的硬纸盒中（室温不超过 25℃）有效期为 24 个月，拆开包装盒（即脱包）一般室内光照条件下的有效期不超过 24 小时。维生素K1注射液的光稳定性研究显示，将维生素K1注射液在自然光条件下曝光观察外观性状，结果发现各时间点溶液无沉淀、气体产生，但溶液颜色变化明显，由黄绿色逐渐变为深黄色再变为黄棕色；经过含量测定在曝光5小时时其含量已经降低10.3%，见表1。国家有效期标准规定药品有效期即药物降解10%所需要的时间，也就是说维生素K1暴露在自然光照条件下的有效期只有不到5个小时！远远小于说明书上标注的有效期限（18个月）。

图3 版权图片 不授权转载

口服药拆零后会受到空气、温度、水分、光线、微生物等因素的影响使药品变质，医务人员比较重视口服药拆零后的储存；由于注射剂脱包后仍有安瓿瓶或西林瓶的保护，可以隔绝空气、水分、微生物的影响，因此医务人员往往会忽视光线对注射剂影响，正是注射剂这种剂型的特殊性使其对光线特别敏感，如临床常用的维生素C注射液如果不避光保存颜色就会很快变黄，失去药用价值；维生素D注射液、硝普钠受光线影响不但效价会降低，而且还会降解生成毒性杂质。所以注射剂脱包后更要严格按药品贮藏条件存储和运输以免影响临床疗效。

图2 版权图片 不授权转载

有研究对国内200余家医院的质子泵抑制剂的注射剂调剂脱包现况进行调查，发现药品在使用过程中80%以上都会进行脱包操作，但是在脱包后平均半数以上工作场景中未对药品进行遮光储存和运输，说明医务工作者并没有重视注射剂脱包后的储藏管理。并且通过实验发现，即使是储存在西林瓶中的奥美拉唑钠冻干粉脱包后在无遮光措施的室内光照下，24小时内药品外观就会变色，16天后有效含量降低了12.3%，按照国家有效期的标准已经属于过期药品。

那么我们如何正确储存管理脱包拆零药品呢？

首先医院要建立脱包药品的管理制度，目前国家并未对医疗机构使用过程中药品脱包后的管理做出明确指示，但是很多医院都建立了自己的医院药品拆零管理制度，比如在人员上做好药品储存管理的培训，药品脱包时做好详细记录如脱包日期、数量、储存条件等，脱包后根据药品特性储存于特定的容器内并张贴标识，根据有效期和脱包后的使用情况，对过期过或者破损药品进行报废处理并做好记录。

说到这里究竟我们常用的注射剂中哪些药品见不得光呢，这里给大家总结一下医院常用的注射剂中需要严格遮光的药品：

1.心血管系统用药：硝普钠、硝酸甘油、乌拉地尔、去乙酰毛花苷、去甲肾上腺、肾上腺素、异丙肾上腺素、多巴胺、胺碘酮、普罗帕酮。

2.神经系统用药：尼膜同、依达拉奉、硫酸锌、甲钴胺注射液、地西泮、洛贝林、尼可刹米。

3.抗生素：左氧氟沙星注射液、环丙沙星注射液、莫西沙星注射液、利奈唑胺注射液、头孢曲松钠、甲硝唑注射液、哌拉西林他唑巴坦钠、两性霉素B。

4.呼吸系统用药：氨茶碱、布地奈德混悬液、异丙托溴铵雾化液。

5.维生素类：维生素B1、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素D、维生素K1。

6.造影剂：碘佛醇、碘海醇、碘美普尔、钆喷酸、碘克沙醇、荧光素钠。

7.肿瘤用药：卡铂注射、顺铂注射剂、奈达铂注射液、氟尿嘧啶、阿霉素、紫杉醇、环磷酰胺、卡莫司汀注射液。

8.消化系统用药：奥美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、天晴甘镁、多烯磷脂酰胆碱注射剂、谷胱甘肽。

这些药物如果脱包后储存不当，未进行遮光保护轻则降低疗效，重则产生有害物质严重影响患者用药安全。所以医务人员作为用药安全的卫士一定要严把药品质量关，不要让药品在有效期内失了效，严格履行药品储存规定为患者的健康保驾护航。

参考文献：

[1] 肖淼生，姜华军，狄伟. 加强药品贮藏管理 保障医院用药安全[J]. 中国药事，2010，02：194-197.

[2] 李雅琴，任汝仙. 维生素K1注射液在临床贮存时的稳定性考察[J]. 中国药房，2010，41：3912-3913.

[3] 任雷涛，裴彤，孙成文，等. 288家医院质子泵抑制剂注射剂脱包调剂现状及对药品质量的影响分析[J]. 中国药业，2024，11：8-12.

[4] 黄雅晴. 住院药房拆零药品存在的问题分析[J]. 中医药管理杂志，2023，14：92-94.