美国发生多起疫苗报废事件，大规模接种考验全球疫苗“快递”

近期美国发生多起疫苗报废事件。作为生物制品的疫苗对温度极其敏感，大规模接种考验全球疫苗“快递”。医疗冷链如何顶住考验？

撰文/记者 李荔 编辑/丁林

新媒体编辑/房永珍

采访专家：

刘宝林（上海理工大学医疗器械与食品学院院长）

安全有效的疫苗，是预防传染病最有力的手段之一。但作为一种生物制品，疫苗对温度比较敏感，温度过高或过低都会对它们产生影响。

例如，美国辉瑞与德国生物新科技（BioNTech）公司合作研发的mRNA新冠疫苗需要在-70℃左右的环境中存储，苛刻的保存条件也导致部分疫苗在运输过程中报废——去年12月，一批运往加州的辉瑞疫苗中，有部分在运输时由于温度降到了-92℃而被紧急退回（3000剂）。随后，同样的疫苗在送往阿拉巴马州和新墨西哥州的运输过程中也出现了类似的异常。多起疫苗报废事件不仅让当地疫情防控受到影响，还可能打击人们的接种意愿。

▲辉瑞-BioNTech新冠疫苗（图片来源于网络）

上海理工大学医疗器械与食品学院院长刘宝林长期从事低温生物医学和食品冷冻冷藏研究工作，他在接受记者采访时表示，“疫苗是一种生物制品，要保证疫苗质量，必须要在规定的冷链状态下储存、运输，新冠病毒疫苗也不例外。不过，通过不同技术路线研发的新冠疫苗，冷链运输的温度要求有所不同，这是由疫苗自身的特性决定的。”

与药品、其他疫苗相比，新冠疫苗的冷链过程有哪些特殊性？疫苗冷链能否顶住压力?

医药冷链是行业“金字塔尖”

国家卫健委新闻发言人米锋在2月4日举办的国务院联防联控机制发布会上介绍，截至2月3日24时，全国累计报告重点人群接种新冠病毒疫苗3123.6万剂次。

从监管层面来说，疫苗的质量是第一要考虑的因素，不仅各个生产环节的质量控制不能马虎，储运环节温度控制也是很重要的一个方面。随着全国各地紧急开展第一轮新冠疫苗接种，人们发现大规模接种除了考验疫苗生产能力，也考验着冷链运输和配送能力。

但不同于一般的生鲜冷链，疫苗冷链的技术门槛较高。

医药冷链运输也被称为冷链行业的“金字塔顶尖”。“与食品冷链相比，疫苗冷链对设备温度的稳定性等要求更严格。”刘宝林说。

▲在印度，一位卫生工作者利用保温箱运送疫苗（来源：联合国教科文组织）

为了保证疫苗的医用效果，对其通常需要采用相关冷链设施设备进行全过程冷链管理，运输过程中不能出现“断链”，否则将对公众健康造成危害。世界卫生组织预测，全球每年约有50%的疫苗被浪费，这在很大程度上是由于缺乏温控系统和设备设施。

我国的疫苗冷链现状如何？刘宝林表示，我国目前已有较健全的疫苗冷链标准和法规等，但是医药冷链物流仍然存在一些不足，如现在地区发展不均衡、供应链前端生产企业冷链水平强于后端、终端配送企业的差异等；同时，医疗冷链还存在未形成规模化及专业化运营、第三方物流不成熟、专业管理人员缺乏、技术水平较低等问题。

灭活疫苗已有健全的冷链环节

目前，我国获得国家药监局批准正在进行第一批接种的疫苗属于灭活疫苗。灭活疫苗是中国新冠疫苗“五条技术路线”之一，也是传统的疫苗生产方式。实际上，“百白破”疫苗、狂犬病疫苗、注射式脊髓灰质炎疫苗、天花疫苗等，都属于灭活疫苗。

灭活疫苗的历史悠久、技术成熟、相对容易保存，是最稳妥的疫苗形式。因此，国内企业和疾控机构的储存和运输新冠疫苗的环节中，已有冷链设备（冷库、冷藏车、医用冰箱等）都可以使用。

▲装有新冠病毒灭活疫苗的冷链货车从国药集团中国生物北京生物制品研究所出发（图片来源：新华社）

此外，我国的《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》《预防接种工作规范》等条例，对于疫苗储运的冷链要求都有具体的规定。比如，《疫苗储存和运输管理规范》（2017年版）对于几个重要的环节有具体的规定。

总体来说，多年来我国政府各部门，包括企业及接种环节，形成了一套完整的体系，可维持疫苗接种整体秩序运转。对于常规疫苗的运输和贮藏，国内外的标准是没有本质上的差别的。

“灭活疫苗的运输储存需要在2℃~8℃的环境下进行，目前产业链相对完善、技术成熟。”刘宝林评价道。

接种有序进行，尚无“断链”压力

与常规的生物制剂、疫苗相比，新冠疫苗的供应链的确有其特殊性，这种特殊性不仅在于新冠疫苗的贮藏、运输环节对温控提出的挑战，也在于时间的迫切性——每个国家都希望尽快控制疫情，如何获得疫苗，获得后如何储存和使用的问题，都需要纳入考虑。

▲1月底，摩洛哥批准紧急使用中国国药集团的新冠灭活疫苗（来源：AP）

我国上市的首个新冠疫苗，已经开始在多地对重点人群进行接种。例如今年1月1日起，北京市组织各区对九类重点人群开展了新冠疫苗接种工作，在知情和自愿的基础上，力争做到“应接尽接”。

但随着疫苗接种需求量不断扩大，是否会引发冷链断链“危机”？

“新冠肺炎疫苗的供应链，将是有史以来最复杂的（医药物流）供应链之一。”美国约翰·霍普金斯大学医疗运营管理学教授戴廷龙此前表示。获批上市的新冠疫苗若要实现大规模接种，无疑要面临一场冷链运输与特制包装的“大考”。

美国运输温控解决方案企业Thermo King中国区总经理任鹏接受中新网采访时算了一笔账：按每人接种2~3针计算，国内的疫苗需求量要在20亿剂以上；而按照全世界人口来估算，需求量则更大。

▲美国物流公司UPS在仓库中紧急建立“冰箱农场”，以应对数百万剂疫苗的储存压力（来源：nytimes.com）

刘宝林认为，目前新冠疫苗的接种规模还不是很大，市场上的冷链设备等尚可以应对。不过，如果大范围放开接种，就需要考虑运输和贮藏设备的周转率等问题。针对国内目前各个环节的设备情况，有关部门应该开展调查，并利用大数据技术，从接种环节就开始排计划、进行人员接种预约，然后反馈到生产端和配送环节，形成合理的周转率设计，如此就可以应对接种需求。

在疫情控制期间投入的冷链设备，如果想得到顺畅的使用，可能需要纳入到一个由国家构建的物流体系中，达到相对集中的、较高的调用效率。

而在接种环节，我国有严格的工作程序，例如每个接种人员每天接种有人数限制（防止因工作疲劳带来失误）、接种人群的留观时间限制、信息录入及产品追溯等。也就是说，因为接种环节需要一定的时间，生产和配送环节压力相对会减小。

“深冷”需求催化冷链技术突破

根据疫苗的贮藏、运输冷链的温度及时间要求，目前市场上有各种各样的保存箱等设备，这些技术主要包括机械制冷、干冰、液氮等，可以满足2℃-8℃、-20℃、-70℃甚至更低温度的要求。

▲干冰可让mRNA疫苗保持低温

在我国东北等地区，由于室外温度最低时会达到-40℃，为了防止在超低温下疫苗失效，则需要制热使其温度也达到2℃~8℃。

灭活疫苗的适宜存储环境，通常为2℃-8℃。相比之下，国际上一些医药企业开发了mRNA新冠疫苗，这类疫苗在常温下的稳定性较弱，需要超低温的储存条件来保存（如果达不到温度的要求，疫苗中的部分生物成分就会降解）。这类疫苗对储存和运输要求较高，通常需要深冷环境（如-20℃或-70℃）。

虽然目前的低温冰箱、冷库等技术已经较为成熟，使用机械制冷或者液氮，也可以保证-70℃~-196℃的稳定环境，但是这些低温冰箱等体积大、重量大，不利于疫苗的远途运输。

“疫苗的深冷运输对冷链设备的要求较高，目前已经有多个公司在积极研发相关设备。”刘宝林说。

另一方面，在尚没有足够的超冷低温冷柜设施的背景下，大量的干冰成为替代方案。辉瑞公司开发了一种特殊的恒温盒，可以利用干冰将疫苗储存10天。虽然不能长期维持-70℃以下的环境，但基本能满足目前疫苗的短距离运输和使用。

▲辉瑞公司开发的干冰保温盒（来源：CNN）

然而棘手的是，在国际货物运输中，干冰被列为“危险品”。德国汉莎航空警告：干冰会降低飞机运输疫苗的能力（机上存放干冰数量有限制，一般在500~1000千克以内）。

另外，一些国家的基础设施、卫生水平等也比较落后，如何保证疫苗的安全运输和接种也是一个难题。例如，英国伯明翰大学教授托比·彼得斯就曾指出：在一些地区和国家，可能有30％~40％的医疗中心无法供电，在某些地方，甚至可能只有不到10％的医疗中心配有可正常运转的冰箱——全面战胜新冠疫情，世界还需要更多样化的疫苗冷链运输技术和方案。

出品：科普中央厨房

监制：北京科技报 | 科学加客户端

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